Sal覺k Bakanl覺覺 1 Marttan itibaren ithal ila癟lar覺n ruhsatland覺r覺lmas覺nda yeni bir uygulama balatacak.
Daha 繹nce 羹reticiler, ruhsatland覺rmada, bakanl覺a FDA (US Food and Drug Administration) (Amerikan G覺da ve 襤la癟 Dairesi) ya da EMEA (European Medicines Agency) (Avrupa 襤la癟 Ajans覺) gibi ila癟 otoritelerinin verdii 襤yi 襤malat Uygulamalar覺 Belgesini sunabiliyorken, art覺k Sal覺k Bakanl覺覺n覺n bizzat denetledii ya da kar覺l覺kl覺 tan覺ma anlamas覺 olan 羹lkelerin resmi otoritelerince verilen belgeler kabul edilecek.
Sal覺k Bakanl覺覺 襤la癟 ve Eczac覺l覺k Genel M羹d羹rl羹羹n羹n konuya ilikin genelgesinde, Beeri T覺bbi r羹nler Ruhsatland覺rma Y繹netmeliinin, reticinin, Bakanl覺k癟a verilmi yahut uluslar aras覺 kabul g繹rm羹 kurulularca verilerek ilgili 羹lkenin yetkili otoritesi taraf覺nca onaylanm覺 ve Bakanl覺k癟a kabul edilmi iyi 羹retim uygulamalar覺 癟er癟evesinde 羹retim yapabileceini g繹sterir GMP (Good Manufacturing Practices) (襤yi 襤malat Uygulamalar覺)belgesinin g繹nderilmesi gerekir h羹km羹 hat覺rlat覺ld覺.
Bu 癟er癟evede, 1 Marttan itibaren ruhsat bavurular覺nda Sal覺k Bakanl覺覺nca denetlenerek verilen veya kar覺l覺kl覺 tan覺ma anlamas覺 olan 羹lkelerin resmi otoritelerince verilen GMP belgelerinin sunulmas覺 gerektii, genel m羹d羹rl羹k癟e bu artlar覺 yerine getirmeksizin yap覺lan bavurular覺n reddedilecei bildirildi.
YEN襤 襤LALARIN SUNUMUNDA SORUN YAANAB襤L襤R
Merck Sharp Dohme 襤la癟lar覺 D覺 襤likiler Direkt繹r羹 Dr. Murat A覺k, daha 繹nce uluslararas覺 kabul g繹rm羹 FDA ve EMEA gibi uluslararas覺 kurulular覺n verdii GMP belgesini kabul eden Sal覺k Bakanl覺覺n覺n, art覺k 1 Marttan itibaren bunlar覺 ge癟erli saymayaca覺n覺, sadece kendi verecei belgeleri kabul edeceini s繹yledi.
GMP belgesinin Bakanl覺k taraf覺ndan nas覺l verileceini, zamanlamas覺n覺 ve bu konuda yeterli kaynak olup olmad覺覺n覺 bilmediklerini, ancak bu durumdan hastalar覺n olumsuz etkilenmesinden endie duyduklar覺n覺 kaydeden A覺k, kanser, kalp, AIDS ve diyabet gibi 繹nemli hastal覺klar覺n tedavisinde kullan覺lan 200′den fazla yeni 羹r羹n羹n hastalar覺n kullan覺m覺na sunumunda sorun yaanabilecei uyar覺s覺n覺 dile getirdi.
tamam覺n覺 oku »